15/09/2015
15/09/2015

Rút đăng kí, tạm dừng kinh doanh 6 loại thuốc

Ngày 14/9/2015, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định rút số đăng ký 6 loại thuốc của công ty Sanofi – Aventis Việt Nam. Nguyên nhân là do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế.

 

Một loại thuốc bị rút số đăng kí của Công ty Sanofi - Aventis
Một loại thuốc bị rút số đăng kí của Công ty Sanofi - Aventis

Theo đó, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Trương Quốc Cường đã ra quyết định số đăng kí 6 loại thuốc của công ty Sanofi – Aventis, gồm các loại sau: ThuốcNo-spa (SĐK: VD-12043-10); Thuốc Telfast BD (SĐK: VD-19727-13); Thuốc Telfast HD (SĐK: VD-19728-13); ThuốcAmaryl(Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14; Thuốc Amaryl (Glimepirid 2mg), (SĐK: VD-22046-14); Thuốc Amaryl (Glimepirid 4mg), (SĐK: VD-22047-14).

6 loại thuốc trên đều do tập đoàn Sanofi - Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam. Công ty này đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc.

Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau khi cấp số đăng kí, Cục Quản lý Dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của tập đoàn SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc, và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.

Vì thế, Cục Quản lý Dược đã rút số đăng ký của các sản phẩm này, đồng thời chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc. Đồng thời Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu tạm dừng kinh doanh 06 thuốc nói trên.

“Việc tạm dừng lưu hành 6 loại thuốc trên là cần thiết để đảm bảo lợi ích của người sử dụng là được sử dụng đúng thuốc biệt dược gốc như tiêu chuẩn của SA trên toàn cầu, không thể để người bệnh ở Việt Nam phải trả tiền mua thuốc biệt dược gốc nhưng thực tế lại không đúng biệt dược gốc. Đồng thời quyết định này cũng đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao đối với sản phẩm phát minh của các công ty đa quốc gia tại Việt Nam.Việc tạm dừng kinh doanh 06 thuốc này sẽ được xem xét sau khi có kết quả kiểm nghiệm từ các Viện Kiểm nghiệm thuốc”, lãnh đạo Cục Quản lý Dược khẳng định.

Cũng theo Cục Quản lý Dược, việc tạm dừng kinh doanh 6 thuốc của Sanofi hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua sắm thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân, bởi hiện trên thị trường có nhiều sản phẩm thay thế các loại thuốc này đang được cấp phép lưu hành. Các cơ sở y tế và người bệnh hoàn toàn có đủ các thuốc thay thế để lựa chọn cho nhu cầu điều trị.

Tú Anh

Nguồn: Dân trí

 
loading...